jueves, 11 de abril de 2013

Secuencias génicas: claves para su protección


La protección legal de secuencias genéticas bajo patente es uno de los temas más controvertidos y problemáticos en la actualidad.
 
De entrada, la redacción de la posible solicitud de patente requiere una especial atención, pues son necesarios requisitos específicos en la solicitud, tales como los listados de secuencias, cuya identificación y preparación no son inmediatos para cualquier experto en otro campo técnico.

Además, la parte de la solicitud de patente que define aquello que se quiere proteger, las reivindicaciones, debe ser redactada con exquisito cuidado para ser aceptable por las distintas Oficinas de Patentes. Y, desgraciadamente, la normativa a cumplir en cada país y, lo que es peor, la legislación que determina lo que puede o no protegerse bajo patente, difiere sensiblemente entre los distintos países.

En Europa, la aprobación de la Directiva de Biotecnología (Directiva 98/44 CEE) pareció solucionar muchas dudas. En ella se establecía que la secuencia total o parcial de un gen, aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo, podía considerarse una invención patentable, aun en el caso de que su estructura (secuencia) fuera idéntica a la de un elemento (gen) natural, siempre y cuando la solicitud de patente mencionara explícitamente una aplicación industrial para la secuencia total o parcial de dicho gen. De esta manera, parecía equipararse la patentabilidad de las secuencias génicas y el ámbito de protección conferido con los de cualquier otro producto químico, pudiendo protegerse bajo patente siempre que cumplieran los requisitos generales de patentabilidad: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. Al mismo tiempo, se evitaba la posible patentabilidad de la mera secuencia de un gen antes de conocerse su función o utilidad, y se procuraba no bloquear las investigaciones sobre los mismos.

Sin embargo, la trasposición de dicha Directiva en los distintos países de la Unión Europea no resultó muy homogénea. En algunos países, por ejemplo, la legislación obliga a mencionar la aplicación del gen en la correspondiente reivindicación, no simplemente en la parte descriptiva de la solicitud, lo que parecía limitar el alcance de la protección concedida para esa secuencia génica a la aplicación concreta mencionada en la reivindicación, sin quedar extendida a cualquier otra posible aplicación, como puede considerarse que sucede con otros productos protegidos bajo patente.

Y, efectivamente, la interpretación en los tribunales europeos de la protección conferida por patentes basadas en la protección de secuencias génicas demostró no ser sencilla. De hecho, acabó siendo remitida a la Corte de Justicia de Luxemburgo para su interpretación, quien dictaminó que aquellos materiales no biológicos que incorporen información genética protegida por una patente, pero en los cuales esa información genética no ejerce la función descrita en la patente, no infringen la patente. Con esta sentencia, hay quien considera que, en Europa, las secuencias génicas no tienen realmente una protección equivalente a la de cualquier otro producto, sino que, realmente, la protección concedida se limita a una determinada aplicación: la que se describa en la solicitud de patente.

La situación en EE.UU. tampoco está totalmente clara en la actualidad. Hasta no hace mucho, venía a considerarse que las secuencias génicas naturales "aisladas" (término que debía mencionarse en la correspondiente reivindicación), y con una utilidad, eran patentables. Sin embargo, el caso de Myriad Genetics, relacionado con un test de diagnóstico del cáncer de mama que apoyaba su exclusividad en una patente sobre los genes analizados en el ensayo, BRCA1 y BRCA2, ha causado no sólo una cierta inseguridad sobre el alcance de la protección conferida en EE.UU. por las patentes basadas en secuencias génicas sino, además, un fuerte revuelo social, con un extenso rechazo a las patentes biotecnológicas en general y sobre secuencias génicas en particular. Esa agitación social ha tenido eco en otros países, y ha llevado a replantearse la legislación sobre patentes biotecnológicas en algunos de ellos.

Así, debe mencionarse la falta de uniformidad sobre la patentabilidad de los elementos aislados de seres vivos entre los distintos países, existiendo casos de legislaciones particularmente estrictas, como las de muchos países latinoamericanos, donde no son patentables dichos elementos y ni siquiera aquellos que puedan producirse por medios tecnológicos, si pueden ser idénticos a elementos presentes en la naturaleza.

Por tanto, la falta de uniformidad en la legislación y las dificultades para su interpretación demuestran que el apoyo de expertos es especialmente importante cuando se pretende afrontar la posible protección bajo patente de secuencias génicas. Un asesoramiento inicial, que permita identificar la patentabilidad de dicha secuencia en los distintos países que puedan tener interés comercial para el solicitante, y un apoyo constante para cumplir con todos los requisitos de una posible solicitud, incluida una redacción que otorgue la protección más amplia posible en el mayor número de países, son puntos críticos para que el futuro titular de la patente pueda llegar a conseguirla y obtener el rendimiento adecuado de la misma. Y, una vez concedida, un apoyo legal adecuado, que oriente correctamente su defensa, puede ser vital para conseguir mantenerla ante posibles infractores que intenten provocar su nulidad e, incluso, para que el juez implicado en el caso pueda emitir un dictamen justo habiendo interpretado correctamente el caso ante él planteado. 



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