lunes, 19 de enero de 2015

Nuevo pronunciamiento del TJUE sobre la interpretación de los arts.1 y 3 del Reglamento CE 469/2009 en materia de CCP’s para medicamentos

En sentencia dictada el pasado día 15 de enero el TJ (Sala 8ª) ha resuelto una nueva cuestión prejudicial referida a la interpretación de los arts. 1 (b) y 3 (a), (b) del Reglamento 469/2009 en materia de certificados complementarios de protección (CCPs) para medicamentos (Asunto C-631/13).

Para la comprensión del sentido del fallo del TJ, es importante poner de manifiesto los siguientes extremos:

- La cuestión prejudicial se plantea en el marco de un litigio entre el titular de una patente europea que reivindicaba la proteína D y la Oficina austriaca de Patentes. 

- La proteína D estaba presente en una vacuna pneumocócica para uso pediátrico denominada Synflorix que había sido objeto de la correspondiente autorización de comercialización (AC). 

- La proteína D no estaba contenida en cuanto a tal en el Synflorix sino que estaba presente mediante un enlace covalente con otros principios activos.

- Al margen del referido efecto covalente de la proteína D en el Synflorix, la proteína D tiene asimismo un efecto inmunógeno propio contra la bacteria Haemophilus influenzae. No obstante, la AC del Synflorix solo se refería a la proteína D en calidad de proteína transportadora y en la AC no se hacía ninguna referencia explícita a sus efectos terapéuticos propios (como vacuna contra la Haemophilus influenzae).
 
El TJ responde a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Tribunal austriaco señalando:

- Primero, que el Reglamento comunitario no se opone a que un principio activo pueda dar lugar a la concesión de un CCP en aquellos casos en los que el referido principio se halle en enlace covalente con otros principios activos integrados en la composición de un medicamento.

- Segundo, que el Reglamento comunitario se opone por el contrario a la concesión de un CCP para un principio activo cuyo efecto terapéutico o inmunológico no esté comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de la AC. En el caso que nos ocupa, el TJ argumenta que en el marco del expediente de evaluación de la solicitud de AC del Synflorix, no se incorporó ningún ensayo ni dato sobre los efectos terapéuticos de la proteína D contra la Haemophilus influenzae que pudiera haber retrasado la explotación comercial de la patente base. Por ello, la concesión de un CCP en estas circunstancias hubiera resultado contraria al objetivo perseguido por el Reglamento comunitario consistente en compensar parcialmente el retraso sufrido en la explotación comercial de una invención patentada debido a la duración innecesaria de la obtención de la primera AC en la Unión.

- Y tercero, el Reglamento comunitario debe interpretarse en el sentido de que una proteína transportadora conjugada con un antígeno polisacárido por medio de un enlace covalente únicamente podrá calificarse de principio activo si se determina que la mencionada proteína produce un efecto farmacológico inmunológico o metabólico propio cubierto por las indicaciones terapéuticas de la AC. La comprobación de este último extremo corresponderá en todo caso al órgano jurisdiccional remitente a la vista de las circunstancias del caso. 

En su segunda y tercera respuestas, el TJ rechaza las tesis del solicitante del CCP sobre la proteína D y acoge las tesis defendidas por la Comisión Europea.


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