jueves, 19 de febrero de 2015

El TJUE se pronuncia sobre importaciones de productos farmacéuticos patentados desde nuevos Estados miembros de la UE

El pasado 12 de febrero de 2015 el TJUE dictó sentencia (caso C-539/13) sobre la interpretación del mecanismo específico previsto en el capítulo 2 del anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión (“Acta de adhesión de 2003”). 


Esta norma prevé un mecanismo que faculta a  los titulares de patentes o certificados complementarios de protección (CCPs) sobre productos farmacéuticos a oponerse a la importación de dichos productos desde los nuevos Estados miembros en los que, en el momento de solicitarse la patente o CCP, tal protección no podía obtenerse. Lo que establece esta norma es una excepción al principio de agotamiento de patente. Dicha excepción se concreta en la exigencia de que quienes vayan a importar o comercializar productos farmacéuticos desde los nuevos Estado miembros en un Estado miembro donde tal producto esté protegido por una patente o CCP, notifiquen con un mes de antelación al titular o beneficiario de dicha patente o CCP su intención de hacerlo.

La sentencia trae causa de un conflicto relativo a la importación paralela desde Polonia al Reino Unido del producto farmacéutico denominado Singulair. Merck Canadá, Inc. (“Merck Canadá”) es titular de una patente y CCP sobre un principio activo que está incorporado en Singulair. Merck Sharp and Dohme (“MSD”) es la licenciataria en exclusiva de dicha patente y CCP. Pharma XL Ltd (sociedad vinculada a Sigma) notificó a MSD su intención de importar Singulair desde Polonia al Reino Unido. Pasados tres meses desde que lo notificara por primera vez, Sigma empieza a importar Singulair desde Polonia. No es sino varios meses después cuando Merck manifiesta su oposición a dicha importación, momento en el cual Sigma paraliza las importaciones de Singulair. Con todo, Merck Canadá y MSD inician un procedimiento por infracción de patente contra Sigma por los actos de comercialización que hasta el momento Sigma había realizado de Singulair. El asunto llega al Tribunal de Apelación de Inglaterra y Gales, que suspende el procedimiento para preguntar al TJUE sobre la interpretación del citado mecanismo específico del capítulo 2 del anexo IV del Acta de adhesión de 2003. La cuestión principal que, entre otras, se plantea, puede resumirse de la siguiente manera: si el titular o beneficiario de la patente o CCP que quiera impedir la importación en cuestión debe manifestarlo previamente y, en tal caso, de qué manera debe formular dicha oposición.


En efecto, la ambigüedad del enunciado normativo aplicable se presta a interpretaciones contrapuestas. Así ocurre en el litigio principal, en el que las posiciones sostenidas por cada una de las partes pueden sintetizarse como sigue:
- Por un lado, Sigma mantiene que la previsión de la norma sobre la obligación del importador de notificar al titular de la patente o CCP con un mes de antelación su intención de importar el producto protegido, implica que, efectuada la notificación y transcurrido el plazo de un mes sin que el titular o beneficiario de la protección invoque sus derechos, el importador tendrá derecho –una vez obtenida la autorización de las autoridades competentes- a importar y comercializar dicho producto en el Estado miembro de que se trate. Entiende, en consecuencia, que el plazo impuesto por la norma conlleva la obligación implícita del titular o beneficiario de la patente de ejercitar sus derechos lealmente y notificar su intención de invocarlos en el mencionado plazo, pues lo contrario comportaría para el importador una situación de inseguridad jurídica lesiva de sus intereses y expectativas legítimas.
- Por su parte, Merck sostiene que el repetido mecanismo específico no impone ninguna obligación al titular o beneficiario de la patente o CCP de notificar previamente su intención de prohibir la importación paralela, obligación que, para existir, debería haberse previsto expresamente, tanto en su exigibilidad como en la modalidad o modalidades de su cumplimiento.

El TJUE resuelve de acuerdo con las siguientes apreciaciones: (i) el titular o beneficiario de una patente que, conforme al mencionado mecanismo específico, quiera prohibir una importación paralela de un producto farmacéutico, no está obligado, para poder invocar sus derechos sobre ese producto, a manifestar su oposición a la importación en el plazo de un mes. Sin embargo, (ii) si en ese plazo de un mes, el titular o beneficiario no expresa su oposición a la importación, el importador paralelo –una vez obtenida la correspondiente autorización de las autoridades competentes- podrá proceder a su importación y comercialización; por lo que, en consecuencia, (iii) el titular o beneficiario de la patente o CCP no podrá invocar sus derechos respecto de la importación y comercialización del producto farmacéutico en cuestión que se haya efectuado antes de que haya manifestado su intención de prohibirla.


Se puede concluir que la sentencia contribuye a fijar el significado y alcance de la norma reguladora del mecanismo específico previsto en el Acta de adhesión de 2003 sobre la base de un ponderado equilibrio entre los derechos conferidos por las patentes y CCPs y el principio de libre circulación de mercancías en la UE.



Autores: Enrique Armijo Chávarri -- María Cadarso

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